Recordemos que las vacunas son medicamentos, y como tal, tienen contraindicaciones y posibles efectos adversos.

Siempre has de leer detenidamente el prospecto de la vacuna previa administración. Sólo tú eres responsable de seguir las instrucciones y advertencias indicadas por los fabricantes.

Las vacunas no son obligatorias. Las vacunas no son inocuas. Las vacunas no pueden administrarse al 100% de los pacientes. Las vacunas salvan vidas. Haz un uso responsable y consciente.

Índice

1 Sanofi Pasteur – Hexyon Suspensión inyectable en jeringa precargada – Vacuna de difteria, tetános, tos ferina (componenetes acelular), hepatitis B (rADN), poliomelitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida)
2 Enlaces de interés

El médico o enfermero que vaya a administrar la vacuna, a ti o a tu hijo, tiene la obligación de proporcionarte previamente el prospecto y darte el tiempo que precises para leerlo tranquila y detenidamente. Recuerda, puede peligrar tu vida.

Te aconsejo que, si quieres leerlo de forma segura y sin presión, pidas primero una cita únicamente para solicitar el prospecto. Una vez leído en su totalidad en tu domicilio, vuelve a pedir cita para consultar las dudas que te hayan surgido; los médicos y enfermeros no son farmacéuticos, siempre conviene consultar tus dudas con un profesional farmacéutico también.

Tras recibir la vacuna permanece en el centro de salud hasta asegurarte de que no se produce en tu organismo un shock anafiláctico (ya que la única forma de prevenir la muerte es administrando epinefrina de inmediato).

A continuación encontrarás una transcripción de los prospectos; en ningún caso esta información es sustituta del prospecto que venga junto con la vacuna (ya que esta información puede no corresponder al lote que se te vaya a administrar y que esté desactualizada).

Sanofi Pasteur – Hexyon Suspensión inyectable en jeringa precargada – Vacuna de difteria, tetános, tos ferina (componenetes acelular), hepatitis B (rADN), poliomelitis (inactivada), y Haemophilus influenzae de tipo b conjugada (adsorbida)

Qué y para qué es

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas haciendo que el cuerpo genere anticuerpos frente a ciertas bacterias y virus (administrándose a partir de las seis semanas de edad):
❗ Difteria: enfermedad infecciosa causada por una bacteria que produce una toxina que puede dañar el corazón, los riñones y los nervios; suele afectar primero a la garganta con dolor e hinchazón, pudiendo provocar asfixia.
❗ Tétanos: producido por la penetración de la bacteria en una herida; su toxina provoca espasmos de los músculos, dando lugar a incapacidad para respirar y asfixia.
❗ Tos ferina (pertussis): enfermedad altamente contagiosa que afecta a las vías respiratorias con ataques de tos graves que pueden durar más de dos meses (presentando ruido inspiratorio); también puede causar bronquitis, neumonía, infecciones de oído, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
❗ Hepatitis B: el virus provoca inflamación del hígado; si permanece largo tiempo en el organismo puede provocar cáncer de hígado.
❗ Poliomelitis: los virus afectan los nervios, pudiendo provocar debilidad muscular (sobre todo en las piernas) y parálisis (en los músculos que controlan la respiración y la deglución sería mortal).
❗ Haemophilus influenzae tipo b (Hib): infecciones bacterianas graves que pueden provocar meningitis, daño cerebral, epilepsia, sordera, ceguera parcial, inflamación de garganta; estas infecciones pueden afectar también a la sangre, pulmones, huesos, articulaciones y a la piel.

Advertencias y Precauciones

Hexyon no contiene ninguna bacteria o virus vivos, y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege (sólo puede prevenir enfermedades causadas por virus y bacterias para los cuales está destinada, no protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis provocada por otros microorganismos, tampoco prptege frente a hepatitis infecciosas causadas por la hepatitis A, C ni E).

Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexyon no proteja al 100% de los vacunados.
Si está recibiendo un tratamiento que suprime su sistema inmunológico o presenta cualquier enfermedad que provoca una inmunodeficiencia (como infección por VIH), la respuesta inmunológica a la vacuna puede verse disminuida.

No use Hexyon si:

❗ ha tenido una reacción anafiláctica (trastorno respiratorio o hinchazón de la cara) o reacción alérgica tras la administración de Hexyon o cualquier otra vacuna que contenga difteria, tétanos, tos ferina, poliomelitis, hepatitis B o Hib.
Si ha tenido una reacción alérgica:

a los principios activos.
a cualquiera de los demás componentes.
al glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B (sustancias utilizadas en el proceso de fabricación).

❗ ha padecido una reacción grave que afecta al cerebro (encefalopatía) en los 7 días posteriores a la administración de una dosis previa de una vacuna frente a la tos ferina (acelular o de célula entera).
❗ tiene una enfermedad no controlada o enfermedad grave que afecte al cerebro y al sistema nervioso (trastorno neurológico no controlado) o una epilepsia no controlada.
❕ tiene fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe; la vacunación debe retrasarse hasta la recuperación.
❗ ha padecido (dentro de las 48-72 horas posteriores a la vacunación) alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina (deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar vacunas que contengan el componente pertussis):

fiebre de 40ºC o superior.
colapso o estado similar al shock con episodio hipotónico-hiporreactivo (debilidad).
llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más.
ataques (convulsiones) con o sin fiebre.

❗ ha padecido alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna que contenga toxoide tetánico (deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar vacunas que contengan el componente toxoide tetánico):

Síndrome de Guillain-Barré: inflamación temporal de los nervios que provocan dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad.
Neuritis braquial: dolor grave y disminución de la movilidad en brazo y hombro.

❗ si tiene fenilcetonuria (PKU), un trastorno genético poco común en el que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.

Consulte previamente a su médico si:

❕ tiene algún problema de la sangre que provoque la aparición de hematomas con facilidad o sangrado prolongado tras producirse pequeños cortes.
❕ padece una enfermedad aguda o crónica (incluyendo insuficiencia renal crónica o fallo renal -> incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).

Uso de Hexyon con otros medicamentos

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

Simultaneidad de vacunas

Hexyon puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como la vacuna antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubeóla, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.

Cuando se administre de forma simultánea junto con otras vacunas, cada vacuna debe administrarse en zonas de inyección independientes.
Los desmayos pueden ocurrir después (incluso antes) de cualquier inyección con aguja; informe a su médico o enfermero si se ha desmayado con anterioridad.

Hexyon contiene fenilalanina, potasio y sodio

Hexyon, en cada dosis de 0,5 ml, contiene:

Fenilalanina: 85 microgramos.
Potasio: menos de 1 mmol (39 mg); esencialmente »exento de potasio».
Sodio: menos de 1 mmol (23 mg); esencialmente »exento de sodio».

Cómo usar Hexyon

Será un médico o enfermero debidamente entrenados en el uso de vacunas quienes administrarán Hexyon vía intramuscular (IM en parte superior de pierna o brazo; nunca en un vaso sanguíneo o debajo o dentro de la piel), estando equipados para reaccionar ante cualquier reacción alérgica grave que ocurra tras la inyección.

Primovacunación

Dos inyecciones administradas en un intervalo de dos meses.
Tres inyecciones administradas en un intervalo de uno a dos meses (al menos cuatro semanas de intervalo).

Inyecciones adicionales

Tras el primer ciclo de vacunación, recibirá una dosis de recuerdo, al menos 6 meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.

Efectos Adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos (aunque no todas las personas los sufran). Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si experimenta cualquier efecto adverso.

Reacciones Alérgicas Graves (Reacción Anafiláctica)

Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde recibió la inyección, debe consultar un médico INMEDIATAMENTE:
❗ dificultad para respirar
❗ coloración azulada de la lengua o labios
❗ erupción
❗ hinchazón de la cara o la garganta
❗ malestar repentino y grave con una bajada de la presión arterial que causa mareos y pérdida de la conciencia, frecuencia cardíaca acelerada asociada con trastornos respiratorios.

Muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

❕ pérdida del apetito (anorexia)
❕ llanto (anormal y prolongado -> frecuente)
❕ adormecimiento (somnolencia)
❕ vómitos
❕ dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
❕ irritabilidad
❕ fiebre (38ºC o superior) (39,6ºC o superior -> poco frecuente)

Frecuentes

Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas:

❕ diarrea
❕ endurecimiento en el lugar de la inyección (induración)

Poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

❗ reacción alérgica
❕ bulto (nódulo) en el lugar de la inyección

Raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

❕ reacciones extensas en el lugar de la inyección (mayores de 5cm, incluyendo hasta las articulaciones del miembro); comienzan en las primeras 24-72 horas (remiten en 3-5 días) y pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor y dolor a la palpación.
❗ ataques (convulsiones)

Muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

❗ episodios de estado similar al shock (palidez y debilidad con episodios de hipotonía-hiporrespuesta,EHH)

Potenciales

Se han comunicado ocasionalmente con otras vacunas (no con Hexyon) que contienen difteria, tétanos, tos ferina, poliomelitis, hepatitis B o Hib:

Vacunas que contienen tétanos:
❗ Síndrome de Guillain-Barré: inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, parálisis y trastornos en la sensibilidad
❗ Neuritis Braquial: dolor severo y disminución de la movilidad en el brazo y hombro
Vacunas que contienen hepatitis B:
❗ Polirradiculoneuritis: inflamación de los nervios que provocan trastornos sensoriales o debilidad de los brazos y/o piernas
❗ Neuritis óptica: trastornos visuales, oscurecimiento o pérdida repentina de la visión.
❗ Parálisis facial
❗ Esclerósis múltiple: enfermedad inflamatoria del cerebro y la médula espinal (desmielinización del sistema nervioso central)
❗ Encefalopatía/Encefalitis: hinchazón o inflamación del cerebro.
En niños nacidos muy prematuramente (28 semanas de gestación o antes):
❗ Intervalos entre respiraciones más largos de lo normal (durante 2-3 días posteriores a la vacunación)
Vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b:
❗ Hinchazón de uno o ambos pies (y extremidades inferiores); junto con:
- ❗ Cianosis: coloración azulada de la piel
  ❕ Enrojecimiento
  ❕ Pequeñas áreas de sangrado bajo la piel (púrpura transitoria)
  ❕ Llanto grave

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es (mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento).

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP (la fecha de caducidad es el último día del mes que se indica).
Conservar en nevera (entre 2ºC – 8ºC). No congelar.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por lo desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita (ayudará a proteger el medioambiente).

Contenido del envase e información adicional

Composición de Hexyon

Una dosis [0,5 ml -> adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al³⁺)] contiene:

Principios Activos

Toxoide diftérico -> no menos de 20 UI²
Toxoide tetánico -> no menos de 40 UI³
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertussis -> 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa -> 25 microgramos
Poliovirus (inactivado)⁴
Tipo 1 (Mahoney) -> 40 unidades de antígeno D⁵
Tipo 2 (MEF-1) -> 8 unidades de antígeno D⁵
Tipo 3 (Saukett) -> 32 unidades de antígeno D⁵
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B⁶ -> 10 microgramos
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b -> 12 microgramos
(polirribosilribitol fosfato)
conjugado con proteína del tétanos -> 22-36 microgramos

²UI Unidad Internacional
³O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunigenicidad
⁴Producida en células Vero
⁵Cantidad antigénica equivalente a la vacuna
⁶Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN

Demás componentes

Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales que incluyen L-fenilalanina, hidróxido de sodio y/o ácido acético y/o ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B (ya que estas sustancias se utilizan durante el proceso de fabricación).

Aspecto del producto y contenido del envase

Hexyon se suministra como suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml); después de agitarla, la apariencia normal es una suspensión turbia blanquecina.

Está disponible en envases de:

1, 10 ó 50 jeringas precargadas sin aguja fija.
1 ó 10 jeringas precargadas con 1 aguja separada.
1 ó 10 jeringas precargadas con 2 agujas separadas.
Envase múltiple de 5 envases (cada uno de 10 jeringas precargadas sin aguja fija).

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francia

Representante local

España
Sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 934 859 400

Responsable de la fabricación

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu

Información para sanitarios

Para las jeringas sin aguja fija, la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola mediante un cuarto de vuelta.

Agitar la jeringa precargada para que el contenido sea homogéneo.

Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos.

Hexyon debe administrarse por vía intramuscular en el área antero-lateral superior del muslo (lugar preferente) o el músculo deltoides (a partir de los 15 meses de edad).
No deben utilizarse las vías intradérmica ni intravenosa. No administrar por inyección intravascular: asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.