Recordemos que las vacunas son medicamentos, y como tal, tienen contraindicaciones y posibles efectos adversos.
Siempre has de leer detenidamente el prospecto de la vacuna previa administración. Sólo tú eres responsable de seguir las instrucciones y advertencias indicadas por los fabricantes.
Las vacunas no son obligatorias. Las vacunas no son inocuas. Las vacunas no pueden administrarse al 100% de los pacientes. Las vacunas salvan vidas. Haz un uso responsable y consciente.
Índice
- 1 GSK – Boostrix Suspensión inyectable en jeringa precargada – Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido antigénico reducido)
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El médico o enfermero que vaya a administrar la vacuna, a ti o a tu hijo, tiene la obligación de proporcionarte previamente el prospecto y darte el tiempo que precises para leerlo tranquila y detenidamente. Recuerda, puede peligrar tu vida.
Te aconsejo que, si quieres leerlo de forma segura y sin presión, pidas primero una cita únicamente para solicitar el prospecto. Una vez leído en su totalidad en tu domicilio, vuelve a pedir cita para consultar las dudas que te hayan surgido; los médicos y enfermeros no son farmacéuticos, siempre conviene consultar tus dudas con un profesional farmacéutico también.
Tras recibir la vacuna permanece en el centro de salud hasta asegurarte de que no se produce en tu organismo un shock anafiláctico (ya que la única forma de prevenir la muerte es administrando epinefrina de inmediato).
A continuación encontrarás una transcripción del prospecto; en ningún caso esta información es sustituta del prospecto que venga junto con la vacuna (ya que esta información puede no corresponder al lote que se te vaya a administrar y que esté desactualizada).
GSK – Boostrix Suspensión inyectable en jeringa precargada – Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina (componente acelular) (adsorbida, contenido antigénico reducido)
Qué y para qué es
Boostrix es una vacuna indicada para la vacunación de recuerdo (a partir de 4 años, y embarazadas) para prevenir difteria, tétanos (rigidez de mandíbula) y tos ferina, ayudando al organismo a producir anticuerpos; ninguno de los componentes de la vacuna puede causar estas enfermedades:
❗ Difteria: provocada por una bacteria afecta principalmente a las vías respiratorias (que se inflaman causando dificultades respiratorias graves y a veces asfixia), y algunas veces a la piel; la toxina también puede causar lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.
❗ Tétanos: la bacteria penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel (siendo especialmente propensas a la infección las quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con suciedad, polvo, excrementos de caballo/estiércol o astillas de madera); su toxina puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos (tan fuertes que pueden causar fracturas de la espina dorsal), convulsiones e incluso la muerte.
❗ Tos ferina: enfermedad altamente infecciosa que afecta a las vías respiratorias causando ataques de tos graves (acompañados de un »aullido») que pueden interferir con la respiración normal y pueden durar de 1-2 meses o más; también puede provocar infecciones de oído, bronquitis, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
Advertencias y Precauciones
Como con todas las vacunas, Boostrix puede no proporcionar una protección completa en todos los pacientes vacunados.
Si tiene problemas del sistema inmune persistentes debido a cualquier causa (incluyendo infección por VIH), la protección frente a infecciones tras la vacunación no será tan buena como la de pacientes con respuestas inmunes adecuadas.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones.
No use Boostrix si:
❗ ha tenido previamente cualquier reacción alérgica (erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua) a Boostrix (o a alguno de sus componentes) o a cualquier otra vacuna frente la difteria, tétanos o tos ferina.
❗ ha padecido (dentro de las 48-72 horas posteriores a la vacunación) alguno de los siguientes acontecimientos adversos después de recibir una vacuna frente a la tos ferina (deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar vacunas que contengan el componente pertussis):
- fiebre de 40ºC o superior.
- colapso o estado similar al shock con episodio hipotónico-hiporreactivo (debilidad).
- llanto inconsolable, persistente durante 3 horas o más.
- ataques (convulsiones) con o sin fiebre.
- encefalopatía (problemas en el sistema nervioso) (en los 7 días posteriores a la vacunación).
❗ ha sufrido una reducción temporal de plaquetas en sangre (incrementa el riesgo de sangrado y aparición de moratones) o problemas cerebrales o nerviosos tras una vacunación previa con una vacuna frente a difteria y/o tétanos; si tiene estos problemas por cualquier otra causa consulte a su médico.
❗ sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada; tiene tendencia a la convulsiones/ataques debidos a la fiebre (o existe antecedente familiar).
❕ tiene o ha tenido una infección grave con fiebre (superior a 38ºC); una infección menor no debe constituir un problema, pero consulte a su médico.
Uso de Boostrix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Puede que Boostrix no proporcione una respuesta adecuada si toma medicamentos que reducen la efectividad de su sistema inmune frente a las infecciones.
Embarazo y Lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
No se dispone de datos sobre si Boostrix pasa a la leche materna. Su médico le informará de los posibles riesgos y beneficios de la administración de Boostix durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Boostrix tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Boostrix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente »exento de sodio».
Cómo usar Boostrix
Su médico comprobará si ha recibido previamente vacunas antidiftérica, antitetánica y/o antitos ferina.
Recibirá una única inyección en el músculo (nunca vía intravenosa).
Bostrix puede usarse en caso de sospecha de infección tetánica, aunque además se deben tomar también otras medidas para reducir el riesgo de manifestación de la enfermedad, como por ejemplo curar la herida y/o aplicar toxina antitetánica.
Efectos Adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos (aunque no todas las personas los sufran).
❗ Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) (en muy raras ocasiones: hasta en un máximo de 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna); si aprecia cualquiera de estos síntomas debe contactar inmediatamente con un médico:
- Erupciones cutáneas como prurito o ampollas
- Angioedema: hinchazón de los ojos, la cara, boca, labios y garganta que causa dificultad para respirar o tragar
- Disminución repentina de la presión arterial y pérdida de consciencia.
Ocurridos durante ensayos clínicos
En niños entre 4 – 8 años de edad y a partir de 10 años de edad.
Muy frecuentes
Pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis:
❕ dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
❕ irritabilidad
❕ somnolencia
❕ cansancio
❕ malestar general (observado a partir de 10 años de edad)
Frecuentes
Pueden ocurrir has con 1 de cada 10 dosis:
❕ hinchazón de la extremidad en la que se aplicó la vacuna
❕ pérdida de apetito
❕ dolor de cabeza (muy frecuente a partir de 10 años de edad)
❕ fiebre (≥ 39ºC)
❕ náuseas (observado a partir de 10 años de edad)
❕ vómitos y diarrea
Poco frecuentes
Pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis:
❕ induración en el lugar en el que se administró la inyección; con absceso (frecuente a partir de 10 años de edad)
❕ picor
❕ rigidez y dolor muscular y articular (observado a partir de 10 años de edad)
❕ dolor
❕ trastornos de la atención
❕ infección de tracto respiratorio superior
❕ faringitis: dolor de garganta y molestias al tragar (+10 años)
❕ tos (+10 años)
❕ conjuntivitis: secreción con picor de los ojos y párpados con costra
❕ hiperhidrosis: exceso de sudoración (+10 años)
❕ linfadenopatía: inflamación de las glándulas del cuello, axilas o ingle (+10 años)
❕ desmayo (síncope) (+10 años)
Ocurridos durante el uso rutinario
No específicos para ningún grupo de edad:
❕ astenia: debilidad inusual
❕ urticaria (habones)
❗ crisis o ataques
Potenciales
Después de la administración de vacunas antitetánicas se ha notificado (muy raras ocasiones -> máximo de 1 de cada 10.000 dosis):
❗ Síndrome de Guillain-Barré: inflamación temporal de los nervios, que causan dolor, debilidad y parálisis en las extremidades y que a menudo llegan al pecho y a la cara.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es (mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento).
Conservación
- Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
- No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD (la fecha de caducidad es el último día del mes que se indica).
- Conservar en nevera (entre 2ºC – 8ºC). No congelar (la congelación destruye la vacuna).
- Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita (ayudará a proteger al medioambiente).
Contenido del envase e información adicional
Composición de Boostrix
Principios Activos
Toxoide diftérico1 -> no menos de 2 Unidades Internaciones (UI) (2,5 Lf)
Toxoide tetánico1 -> no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 -> 8 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 -> 8 microgramos
Pertactina1 -> 2,5 microgramos
1adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) -> 0,3 miligramos Al3+
y fosfato de aluminio (AlPO4) -> 0,2 miligramos Al3+
Adyuvantes: sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna; en este caso lo son el hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio.
Demás componentes
Cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Boostrix es una suspensión inyectable (líquido blanco, ligeramente lechoso) que se presenta en una jeringa precargada (0,5 ml).
Boostrix está disponible en envases de 1, 10, 20, 25 ó 50 con o sin agujas.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’ Institut 89; 1330 Rixensart
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Información para sanitarios
Antes de la administración, la vacuna debe estar a temperatura ambiente y agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea; se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico, en caso de apreciarse alguna de estas circunstancias no administrar la vacuna.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local.
Enlaces de interés
Dónde y cómo desechar medicamentos
